2027年1月20日，一個對于所有出口歐盟的機械產品制造商而言至關重要的日期即將到來。沿用近20年的歐盟《機械指令》2006/42/EC將被正式廢止，取而代之的是具有更強法律效力的新《機械法規》（EU）2023/1230。

這并非一次簡單的規則更新，而是監管邏輯的根本性變革——從需各成員國轉化為本國法律的“指令”升格為直接在所有成員國統一適用的“法規”。其監管視野也從單純的“物理安全”延伸至涵蓋軟件、人工智能及網絡安全的“數字安全”。

一、新法規影響哪些激光產品？

新法規的定義更為寬泛。所有由相互連接的部件組成、至少一個部件運動且配備驅動系統的產品，以及安全部件、起重附件等“相關產品”均在其列。

對激光設備而言，影響是廣泛的：不僅包括傳統的激光切割機、激光焊接機、激光打標機等工業機械，還包括執行安全功能的軟件組件，甚至是如智能機器人、自動化產線等集成了人工智能與聯網功能的復雜系統。激光設備制造商必須重新審視其產品線，判斷哪些產品已納入新法規的嚴格監管范圍。

二、（EU）2023/1230新法規的核心變革內容

新法規的核心變化主要集中在以下幾個方面：

1. 法律效力升級，合規標準統一

作為“法規”，(EU) 2023/1230不再依賴各國立法轉化，消除了成員國之間執行尺度的差異，市場監管將更加統一和嚴格。

2. 網絡安全成為強制性要求

新法規附件III第1.1.9和1.2.1條首次將網絡安全寫入安全要求。如果設備可能因網絡攻擊（例如遠程控制被劫持）影響其安全功能，企業必須在風險評估中體現并采取應對措施。這要求激光設備，尤其是具備遠程運維或數據交互功能的產品，必須具備抵御網絡威脅的能力。

3. 人工智能與軟件風險被納入評估

若設備使用了自學習算法或AI決策邏輯，其風險必須被單獨評估。軟件本身（如安全PLC程序）的變更若影響安全功能，甚至可能觸發“實質性修改”，導致設備被視為“新設備”，需重新進行符合性評估。

4. 高風險設備須由公告機構介入

新法規將部分高風險設備歸入Annex I Part A類別，例如使用機器學習方法來確保安全功能的自適應組件。此類產品必須由歐盟公告機構（Notified Body）介入評估，不能再依賴企業自我聲明。

三、企業應對策略：把握2026年關鍵窗口期

面對如此重大的變革，企業無需恐慌，但必須立即行動。2026年是關鍵的過渡窗口期。

以下是為確保平穩過渡、不耽誤出口流程的核心建議：

1. 立即開展產品“體檢”與差距分析

對照新法規要求，全面審查現有激光產品的設計、軟件和風險評估報告。重點判斷產品是否涉及網絡安全、AI功能、高風險分類調整，以及是否可能發生“實質性修改”。

2. 升級技術文檔與風險管理

技術文檔需更新，納入網絡安全分析、全生命周期風險評估（含報廢及可預見的誤用）以及對AI/軟件系統的描述與驗證記錄。

3. 采取“雙軌制”認證策略

一個穩妥的策略是在過渡期內同時持有新舊兩套證書：繼續使用依據舊指令簽發的CE證書保障當下的清關和交付，同時同步啟動依據新法規的認證工作，獲取新證書以確保2027年1月20日之后的市場準入不受影響。

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