法規概述

21 CFR 1040.10是美國食品藥品監督管理局（FDA）制定的《激光產品性能標準》（Laser Products Performance 

Standard），屬于聯邦法規第21篇第1040.10部分。該法規由FDA下屬的設備和放射健康中心（CDRH）負責執行，

旨在確保在美國市場銷售或進口的激光產品的安全性，保護公眾免受激光輻射危害 。

適用范圍

該標準適用于1976年8月1日以后制造或組裝的所有激光產品，包括但不限于：

激光指示器、激光掃描儀、激光打印機

激光切割/焊接設備、工業激光器

醫療激光設備、激光表演設備

科研激光儀器、激光測量設備

激光玩具等消費類產品

不僅包括完整設備，任何涉及激光功能的主要組件也需符合此標準 。

激光產品分類

FDA根據激光產品的波長、輻射強度等特性，將其分為五個類別：

Class I：輸出功率小于0.4毫瓦，通常不會對人體造成傷害，如激光打印機內部激光器。

Class II：輸出功率在0.4毫瓦至1毫瓦之間，通常不會對皮膚造成傷害，但可能對眼睛造成危害，如超市掃描儀。

Class IIIa：輸出功率在1毫瓦至5毫瓦之間，可能對眼睛造成傷害，如激光指示器。

Class IIIb：輸出功率在5毫瓦至500毫瓦之間，可能對皮膚和眼睛造成傷害。

Class IV：輸出功率高于500毫瓦，可能對人體造成嚴重傷害，如工業切割激光器 。

核心測試項目

激光參數測量

波長檢測：精確測量激光波長，不同波長與物質相互作用效果不同

功率和能量測量：檢測輸出功率及單脈沖能量，確保不超過類別限值

光束質量評估：包括光束發散角、光束對稱性、均勻性和波前畸變等 

輻射泄漏檢測

測量產品正常工作時的激光輻射泄漏情況，確保不超過FDA規定的允許值 。

標簽和警告標識驗證

產品必須標注激光類別、波長、最大輸出功率、脈沖持續時間等信息，并包含"危險激光輻射"警告標識、制造商信息、

制造地和制造時間等。標簽必須使用英文且清晰可見 。

安全特性測試

防護罩和聯鎖裝置功能驗證

遠程控制連接器測試

鑰匙開關控制功能

光束衰減器功能

掃描防護措施評估 

電氣安全測試

包括接地連續性、絕緣電阻和電氣強度等測試，確保產品接地有效、絕緣性能良好 。

機械安全評估

涉及外殼防護等級、運動部件防護等方面的評估，防止人員意外接觸激光源 。

溫度和熱安全測試

監測產品長時間工作時的溫度變化，確保各部件溫度不超過安全限值 。

與IEC 60825-1的關系

FDA在2007年發布的Laser Notice No. 50和2019年的Laser Notice No. 56中宣布，允許制造商使用IEC 60825-1標

準的測試結果來替代21 CFR 1040.10中的部分要求。但以下條款不可替代，必須直接符合21 CFR 1040.10：

1010.2認證要求

1010.3標識要求

1040.10(c)(2)可移除激光系統

1040.10(f)(10)手動復位機制

1040.10(h)(2)購買和維修信息

1040.10(i)認證產品修改

1040.11(b)測量、水準和校準激光產品

1040.11(c)演示激光產品 

使用IEC 60825-1替代時，產品標簽需加注特定聲明："Complies with FDA performance standards for laser products 

except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019."