21 CFR 1020.40 是美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）制定的《柜式X射線系統(tǒng)輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)》，適用于出口美國(guó)或在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的柜式X射線設(shè)備。

適用范圍

適用對(duì)象：1975年4月10日或之后制造/組裝的柜式X射線系統(tǒng)；手提行李檢查系統(tǒng)適用于1974年4月25日或之后制造/組裝的設(shè)備。

不適用對(duì)象：專(zhuān)門(mén)用于材料顯微檢查的系統(tǒng)（如X射線衍射、光譜學(xué)、電子顯微鏡設(shè)備）以及故意使人暴露于X射線的系統(tǒng)。

常見(jiàn)適用產(chǎn)品：機(jī)場(chǎng)/車(chē)站行李安檢機(jī)、工業(yè)檢測(cè)X光機(jī)、食品檢測(cè)X射線設(shè)備等。

輻射泄漏限值（最關(guān)鍵指標(biāo)）

機(jī)柜外表面 5厘米 處，1小時(shí)內(nèi)泄漏輻射不得超過(guò) 0.5 mR/hr（0.5毫倫琴/小時(shí)）。

測(cè)量條件：

測(cè)量面積：10 cm2，最大線性尺寸不超過(guò)5 cm

在產(chǎn)生最大X射線暴露的管電壓、電流、束流方向和散射輻射條件下進(jìn)行

門(mén)和檢修面板需分別在完全關(guān)閉以及固定在允許產(chǎn)生X輻射的任何其他位置時(shí)測(cè)試

地板要求

柜式X射線系統(tǒng)必須有永久性地板。

端口與孔徑安全要求

任何端口不得允許人體任何部位插入初級(jí)X射線束中。任何孔徑不得允許人體任何部位插入。

安全聯(lián)鎖裝置要求

每個(gè)門(mén)至少配備兩個(gè)安全聯(lián)鎖。

其中一個(gè)聯(lián)鎖必須確保開(kāi)門(mén)時(shí)物理斷開(kāi)高壓發(fā)生器的能量供應(yīng)電路。

每個(gè)檢修面板至少有一個(gè)安全聯(lián)鎖。

聯(lián)鎖中斷后，需使用特定控制才能恢復(fù)X射線產(chǎn)生。

任何單個(gè)組件故障不得導(dǎo)致超過(guò)一個(gè)所需安全聯(lián)鎖失效。

接地故障保護(hù)

接地故障不得導(dǎo)致X射線產(chǎn)生。

控制與指示器要求

鑰匙控制：確保鑰匙取出后無(wú)法產(chǎn)生X射線。

獨(dú)立的X射線啟動(dòng)/終止控制。

兩個(gè)獨(dú)立的X射線產(chǎn)生指示器（聲/光），從每個(gè)門(mén)、檢修面板和端口至少可見(jiàn)一個(gè)標(biāo)有"X-RAY ON"的指示器。

人體可進(jìn)入系統(tǒng)的額外要求

柜內(nèi)必須有防止和終止X射線產(chǎn)生的緊急控制，且不能從外部重置/繞過(guò)。

柜內(nèi)不能啟動(dòng)X射線產(chǎn)生。

關(guān)門(mén)后首次啟動(dòng)前至少10秒的聲光預(yù)警。

X射線產(chǎn)生期間持續(xù)可見(jiàn)的警告信號(hào)。

警告標(biāo)簽要求

啟動(dòng)控制處須標(biāo)注："Caution: X-Rays Produced When Energized"

每個(gè)端口旁須標(biāo)注："Caution: Do Not ｉｎｓｅｒｔ Any Part of the Body When System is Energized — X-ray Hazard"

行李檢查系統(tǒng)額外要求

操作員必須在控制區(qū)域能夠監(jiān)視所有端口和門(mén)。

曝光時(shí)間≥0.5秒時(shí)，操作員可隨時(shí)終止曝光。

曝光時(shí)間<0.5秒時(shí)，操作員可阻止后續(xù)曝光。

相關(guān)法規(guī)引用

21 CFR 1010.2：產(chǎn)品認(rèn)證要求

21 CFR 1020.40：柜式X射線系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)

FDA指導(dǎo)文件：Specific Instructions for Cabinet X-Ray Product Inspections and Tests

如需辦理出口美國(guó)的檢測(cè)報(bào)告，通常需要由FDA認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室按照上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，并出具符合性報(bào)告。