ISO 15004-2 是眼科儀器光輻射安全的基本要求和測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)，最新版本為 2024 年發(fā)布的 ISO 15004-2:2024 。

適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有將光輻射引入眼睛或照射在眼睛上的眼科儀器，包括裂隙燈、檢眼鏡、視網(wǎng)膜鏡、光凝器等設(shè)備。

同時(shí)也涵蓋新興的眼科儀器以及治療或手術(shù)系統(tǒng)中用于診斷、照明、測(cè)量、成像或?qū)?zhǔn)目的的光學(xué)輻射部分。波長(zhǎng)范

圍覆蓋 250 nm 至 2500 nm 。

儀器分類

標(biāo)準(zhǔn)將眼科儀器分為兩類。第一類儀器無(wú)潛在光危害，其輻射值不超過(guò)規(guī)定限值，或使用的元件（如燈泡、發(fā)光二極管、

濾波器、透鏡、光纖等）能確保輻射安全。第二類儀器具有潛在光危害，其輻射值超過(guò)第一類儀器的限值，需要進(jìn)行更

嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估 。

主要測(cè)試項(xiàng)目

光束特性測(cè)試包括評(píng)估光束直徑和發(fā)散性，確保光束在傳輸過(guò)程中保持在規(guī)定范圍內(nèi)，避免對(duì)眼睛造成直接或散射的光

輻射傷害。單位面積功率密度測(cè)試測(cè)量?jī)x器工作時(shí)光輻射在單位面積上的功率密度，防止過(guò)高的功率密度對(duì)眼睛造成熱

傷害 。

工作模式測(cè)試根據(jù)儀器的脈沖或連續(xù)工作模式，測(cè)試光輻射參數(shù)是否滿足相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于脈沖儀器，需要測(cè)量達(dá)

到最大曝光的時(shí)間和脈沖數(shù)目 。

光輻射安全評(píng)估使用光譜加權(quán)函數(shù)對(duì)不同波長(zhǎng)的光輻射進(jìn)行加權(quán)處理，評(píng)估其對(duì)眼睛的潛在危害。這包括評(píng)估光化學(xué)性

視網(wǎng)膜損傷（藍(lán)光危害）和熱損傷風(fēng)險(xiǎn) 。

安全要求

第一類儀器的暴露限值基于 2 小時(shí)的預(yù)期暴露時(shí)間。對(duì)于手術(shù)顯微鏡和內(nèi)照明器，暴露限值降低為原來(lái)的一半；對(duì)于設(shè)

計(jì)為連續(xù)暴露的儀器，暴露限值按暴露時(shí)間比例降低 。

第二類儀器需要滿足更嚴(yán)格的要求。任何用于調(diào)節(jié)亮度的控制裝置必須指示從最大強(qiáng)度到最大強(qiáng)度的分?jǐn)?shù)。同時(shí)需要提

供適當(dāng)?shù)男畔⒑途韭暶?。

制造商責(zé)任

制造商應(yīng)提供必要的用戶信息，包括安全使用指南、警告標(biāo)簽和操作手冊(cè)等，確保用戶能夠安全地使用設(shè)備。標(biāo)識(shí)和說(shuō)

明測(cè)試檢查儀器上是否清晰標(biāo)明安全性能參數(shù)和使用注意事項(xiàng) 。

標(biāo)準(zhǔn)更新

ISO 15004-2:2024 對(duì) 2007 年的版本進(jìn)行了更新，反映了技術(shù)和安全理解的進(jìn)步。如果相應(yīng)的垂直國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中包含不同

于 ISO 15004-2 的具體光危害要求，則以垂直國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) 。

通過(guò)遵循 ISO 15004-2 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，可以確保眼科儀器的安全性和可靠性，從而保護(hù)患者和操作者的眼睛健康。