YY/T 0901-2013 是紫外治療設備的行業標準，該檢測適用于利用 200nm~400nm 紫外線進行照射治療的設備，確

保其安全性、有效性和性能穩定性。紫外治療設備按第二類醫療器械管理，注冊時需提交符合該標準的檢測報告。

主要檢測項目

一、紫外輻射性能測試

紫外輻照強度：測量設備在特定治療距離處的紫外線輻射強度，要求最大不超過 200 mW/cm2。輻照強度與制造商標

稱值的誤差應不大于 ±20%，確保既能達到治療效果又不會造成過度照射。

均勻性：評估紫外線在治療區域內的分布均勻程度，要求不大于 ±25%。但對于有效受照面積小于 25cm2 的情況，不

要求均勻性指標，因為小面積照射本身難以實現完全均勻。

照射劑量：計算單位受照面積上的紫外輻射能量（輻照強度與照射時間的乘積）。UVA 波段最大不超過 200 J/cm2，

UVB 波段最大不超過 5 J/cm2，UVC 波段最大不超過 2 J/cm2，各波段劑量誤差均不大于 ±20%。

穩定性：測試設備在長時間運行過程中紫外輻照度的波動情況，要求不大于 5%，確保治療效果的一致性。

峰值波長：測量紫外光源的峰值波長，確保其在預期的治療波長范圍內（如窄譜 UVB 通常在 311nm 左右），不同波

長的紫外線治療效果差異顯著。

紫外殘留輻射：檢測設備在切斷輸出后是否仍有紫外線泄漏，防止患者在治療結束后繼續受到非預期照射。

非預期紫外輻射：檢測設備在正常工作及可能的故障狀態下，是否會產生超出預期范圍的紫外輻射泄漏，保護患者正常

皮膚和醫護人員安全。

二、安全性能測試

電氣安全：依據 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，測試絕緣電阻、介

電強度、漏電流、接地電阻等指標。

機械安全：檢查設備結構穩固性，活動部件（如治療艙門）需有安全聯鎖裝置，防止設備運行時意外打開。

急停裝置：設備必須配備易于觸及的緊急停止裝置，確保意外情況下能立即中斷輻射。

定時器精度：治療計時器必須準確，達到預設時間后自動停止輻射，防止超時照射。

三、其他測試項目

外觀檢查：設備表面應整潔，無機械損傷、明顯劃痕，標記清晰可見，操作調節機構靈活可靠，緊固件無松動。

環境試驗：依據 GB/T 14710-2009 進行溫度、濕度、振動、運輸等條件下的性能測試，評估設備的環境適應性。

生物相容性：評估設備與患者接觸部分的生物相容性，依據 GB/T 16886.1 系列標準進行評價。

使用說明書審核：審核說明書內容的完整性、準確性，包括操作流程、劑量計算方法、禁忌癥、風險警告、維護保養等

信息。

軟件測試：如設備含有軟件，需進行軟件確認和網絡安全測試。