激光安全,我們之前都分享了很多關(guān)于等級的一些事情,具體細(xì)致的按照IEC6085-1,或者我們的GB7247.1,他把具體的激光等級分成四個大類,
查看詳情 +
工業(yè)級激光可以從它的用途就反應(yīng)出來,它的激光功率一般都是非常大的,可能小的都是幾十瓦,大的幾百瓦、幾千瓦都是很正常的,很明顯就是屬于對于人體具有
查看詳情 +
醫(yī)療設(shè)備,還有激光,這兩個詞組成這個產(chǎn)品的兩個特性,那剛好FDA食品藥品監(jiān)督管理局它又管制著這兩個方面的屬性,因?yàn)镕DA是一個比較大的部門,大的
查看詳情 +
之前一直在說FDA關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的兩個條款,就是21 CFR 1040.10,可以理解為是通用要求,通用要求是所有的激光輻射類產(chǎn)品都要執(zhí)行。
查看詳情 +
激光FDA的測試,我們?nèi)绻徽f這個產(chǎn)品的激光輻射安全性能測試的話,F(xiàn)DA其實(shí)它是有相關(guān)比較明確的法規(guī)條文的,也就之前的視頻里面說過的是21 CF
查看詳情 +
被FDA拉入黑名單,這個事情呢,其實(shí)我們在前幾期視頻里面已經(jīng)介紹過,就是關(guān)于FDA的注冊認(rèn)證的一個規(guī)范性的一個問題,然后呢,如果FDA后續(xù)核實(shí)的
查看詳情 +
首先,抽查的來源就是之前視頻說過的FDA本身對于相關(guān)的材料是后審制的,也就是相關(guān)的注冊材料提供之后,注冊號是自動分配的,而企業(yè)拿到相關(guān)的注冊號,
查看詳情 +
我們還是要回到FDA激光輻射產(chǎn)品的管制法規(guī),F(xiàn)DA的管制法規(guī)里面有規(guī)定,產(chǎn)品要進(jìn)行首次報(bào)告,那首次報(bào)告就是我們前幾期說過的一些首次注冊的一些流程
查看詳情 +
激光FDA,之前的視頻中介紹過激光FDA,它的管制的流程是由FDA,就是美國食品藥品監(jiān)管局這個單位進(jìn)行主管的,然后呢,管理的執(zhí)行依據(jù)就是美國的法
查看詳情 +
首先,F(xiàn)DA對于激光輻射的產(chǎn)品的管制,是有兩方面的要求,之前的介紹里面說過,一方面是產(chǎn)品檢測的要求,另一方面是產(chǎn)品的質(zhì)量控制的要求。
查看詳情 +
返回頂部